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クロバリマブが発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療薬として欧州で承認

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PNHに対するクロバリマブのEU承認: © vitanovski – stock.adobe.com欧州委員会は、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を患う、12歳以上で体重40kg以上の成人および小児患者の治療薬としてクロバリマブ-akkz（ピアスキー）を承認しました。この薬剤は、C5阻害剤による治療経験がない、または以前にC5阻害剤による治療を受けたことがある患者に適応があります。1この承認は、第3相COMMODORE 2試験（NCT04434092）のデータによって裏付けられており、この試験では、C5阻害剤に曝露したことのないPNH患者を対象に、試験の主要評価項目に関してクロバリマブがエクリズマブ（ソリリス）に対して非劣性であることが示されました。結果によると、クロバリマブで治療された患者（n = 134）の79.3%が5週目から25週目までに溶血コントロールを達成したのに対し、エクリズマブを投与された患者（n = 69、オッズ比1.0、95% CI、0.6～1.8）では79.0%でした。2さらに、クロバリマブ群の患者の65.7%が輸血回避を経験したのに対し、エクリズマブ群の患者では68.1%でした。この規制当局の決定は、以前に承認されたC5阻害剤からクロバリマブに切り替えた患者を評価した第3相COMMODORE 1試験（NCT04432584）と、C5阻害剤を服用したことのない中国のPNH患者を対象にこの薬剤を調査した第3相COMMODORE 3試験（NCT04654468）の支持データにも基づいていました。1「PNH 患者は、生涯にわたる頻繁な点滴と時間のかかる通院を強いられることが多く、患者だけでなく介護者や家族の生活も治療の要求を中心に回っている可能性がある」と、エッセン大学病院西ドイツがんセンターの古典的血液学および止血学部長であるアレクサンダー・ロス医学博士はニュースリリースで述べた。1「クロバリマブなどのより柔軟な治療オプションは、効果は同じだが投与頻度が少なく、自宅でより迅速に投与できるため、PNH 患者が治療をよりコントロールし、より自立するために不可欠である」2024年6月、FDAはCOMMIODORE 2.3のデータに基づき、PNHを患う13歳以上の成人および小児患者の治療薬としてクロバリマブを承認した。COMMODORE 2 は、スクリーニング時に体重が 40 kg…